飯大蔵の言いたい事

薬害Ｃ型肝炎訴訟、国と製薬会社に賠償責任　大阪地裁判決
2006年 6月21日 (水) 13:53asahi


　血液製剤「フィブリノゲン」などを投与されてＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に感染したとして、近畿、中国、四国地方の患者１３人が国と製造元の三菱ウェルファーマ（旧ミドリ十字）、子会社のベネシスを相手に総額７億５９００万円の損害賠償を求めた薬害Ｃ型肝炎集団訴訟の判決が２１日、大阪地裁であった。中本敏嗣裁判長は原告１３人のうち５人について国と製薬会社の責任を認め、４人は企業側の責任のみを認定し、総額２億５６３０万円の支払いを命じた。原告４人の請求は棄却した。

　判決は「国は非加熱製剤の危険性が明らかになった８７年４月以降も非加熱製剤の規制をせず、安全性を十分に確認しないまま加熱製剤を製造承認しており、安全確保に対する認識や配慮を著しく欠いており違法だ」と指摘した。

　血液製剤の製造・承認をめぐる国の安全確保義務のあり方が問われた初めての司法判断で、８月３０日に判決が予定される福岡など残り４地裁の集団訴訟にも影響を与えるとみられる。

　１３人は２０〜５０代の女性１２人と男性１人。訴状によると、１３人は８１〜８８年、出産時などの止血剤としてフィブリノゲンなどを投与され、ＨＣＶに感染したとされる。

　訴訟では、ウイルスに汚染された製剤を製造したメーカーと、製造を承認し、承認取り消しなどの規制をしなかった国の責任の有無が争われた。

　国の責任をめぐっては、クロロキン製剤の副作用をめぐる薬害訴訟で９５年に最高裁が示した（１）医薬品としての有用性が肯定される場合の製造承認は適法（２）副作用防止のために必要な権限を行使しなかったことが著しく合理性を欠く場合は、国に賠償責任が生じる――という二つの基準をどう適用するかが最大の争点だった。

　原告側は、被告はフィブリノゲン製造が承認された６４年までに研究論文などから危険性を予測できたと指摘したうえで、「承認時に有効性を示す臨床実験のデータはなく、肝炎になる恐れがあり有用性もなかった」と主張。米国が製造承認を取り消した７７年以降に承認を取り消すなどの規制権限を行使しなかったことは著しく合理性を欠くとしていた。

　これに対し国側は、フィブリノゲン製剤は多くの産婦を出血による死から救った医薬品で、８７年の効能・効果の再評価の際にも日本産科婦人科学会などから使用継続の要望が出されていた▽８７年の集団感染事件までは肝炎の感染報告もほとんどなかった――などと指摘。製剤の有用性は明らかで、製造の承認をしたことや承認取り消しなどをしなかったことは違法ではないと反論した。

　このほか、輸血を受けている原告（９人）について、ＨＣＶの感染源が血液製剤と断定できるか▽血液製剤の投与が２０年以上前の原告（２人）について、損害賠償請求権が消滅する「除斥期間」が適用されるか、なども争われた。

　三菱ウェルファーマの調査によると、フィブリノゲンでＨＣＶに感染した人は、８０年以降に限っても１万人以上と推定されている。

訴訟は０２年１０月、感染者１６人が国と製薬企業に損害賠償を求めて大阪、東京の両地裁に提訴。その後、福岡、名古屋、仙台の３地裁へも相次ぎ、現在係争中の５地裁の原告は９６人。８月には福岡地裁での判決も控えている。毎日

■日本には150〜200万人の患者さんあるいはキャリアがいる
　わが国でのC型慢性肝炎の患者さんは、肝炎症状のない持続感染者（キャリア）を含めると150〜200万人いると推測されています。年齢は40歳代以上に多く、C型肝炎ウイルス対策が講じられる以前の輸血などの医療行為による感染が背景にあることを示しています。しかし医療機関で何らかの治療を受けている人は50万人にすぎず、あとの100〜150万人の中には自分がC型肝炎ウイルスに感染していることに気づいていない人もいる可能性があります。厚生労働省は2002年から市町村の住民健診に肝炎ウイルス検診を加えましたが、１年間で新たに３万人のC型肝炎ウイルス感染者が発見され、2006年度までにはさらに12万人の感染者が見つかると試算されています。
■肝がんの原因の80％はC型慢性肝炎
　わが国の肝がんによる死亡者数は1975年以降急増、2001年には約35,000人が死亡し、肺がん、胃がん、大腸がんに次いでがん死亡の第４位を占めるに至っています（男性では第３位）。そして肝がんの原因の約80％はC型慢性肝炎であることがわかっています。

Ｃ型肝炎ウィルスの遺伝子型(genotype)には４つが知られていて、日本人の感染者の80％は2型であるとされています。2型のＣ型肝炎ウィルスは、一般的にウィルスの量が多いため、インターフェロンが効きにくいと言われています。比較的効果を期待しやすい1型は欧米人に多いようです。日本人の残りの20％程度は3･4型であるようです。
ウィルス量が多いとインターフェロンは効きにくいです。